Wann gilt eine Software als Medizinprodukt?

Nach Art. 2 Nr. 1 MDR ist ein Medizinprodukt jedes Instrument, Gerät, jede Software oder anderes Mittel, das vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für 'medizinische Zwecke' bestimmt ist. Zentrale medizinische Zwecke sind: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung von Krankheiten, Verletzungen, Behinderungen. Wenn eine Software einen dieser Zwecke verfolgt, ist sie Medizinprodukt, auch wenn sie kostenfrei und browserbasiert ist.

Was unterscheidet einen Wellness-Rechner von einem Medizinprodukt?

Die Zweckbestimmung des Herstellers. Ein Wellness-Rechner wird vermarktet zur 'allgemeinen Fitness-Information' oder zur 'Erst-Einschätzung im Sport-Kontext'. Ein Medizinprodukt wird vermarktet zur 'Diagnose von Adipositas' oder zur 'Beurteilung des Herz-Kreislauf-Risikos'. Wortwahl in Werbung, AGB und Hilfetexten ist entscheidend für die Einstufung.

Was passiert, wenn ein Wellness-Tool fälschlich als solches vermarktet wird, obwohl es eigentlich medizinische Aussagen trifft?

Risiko: Vertriebs-Verbot durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abmahnungen durch Wettbewerber, Bußgelder bis 30.000 Euro nach § 91 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz. Bei Personenschäden zusätzlich zivilrechtliche Haftung. Die Aufsichtsbehörden haben in den letzten Jahren mehrfach Fitness-Apps abgemahnt, die zu nah an die medizinische Einordnung gingen.

Was ist die MDCG-Leitlinie 2019-11?

Die Medical Device Coordination Group hat in ihrer Leitlinie MDCG 2019-11 ein Entscheidungs-Diagramm zur Klassifikation von Software bereitgestellt. Sie fragt: (1) Ist die Software ein Modul oder Zubehör? (2) Übernimmt sie eine medizinische Funktion? (3) Wirkt sie auf einen einzelnen Patienten? (4) Welches Risiko geht von Fehlfunktion aus? Aus diesen Antworten ergibt sich die Klasse (I, IIa, IIb, III). Klasse I ist die niedrigste, Klasse III die höchste mit den strengsten Anforderungen.

Welche Risiken hat ein Anbieter ohne CE-Zertifizierung?

Bei Einstufung als Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung drohen: Vertriebsverbot (sofortige Stilllegung der Software), Bußgelder, Rückrufkosten, Image-Schaden, zivilrechtliche Haftung bei Personenschäden (Produkthaftungsgesetz, BGB-Haftung). Strafrechtliche Konsequenzen sind möglich, wenn Vorsatz nachweisbar ist. Bei vorsätzlicher falscher Vermarktung kann eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahre verhängt werden (§ 95 MPDG).

Wellness-Tool oder Medizinprodukt? Was die EU-Verordnung MDR 2017/745 wirklich verlangt

Seit dem 26. Mai 2021 gilt in der gesamten EU die Verordnung (EU) 2017/745, kurz MDR (Medical Device Regulation). Sie hat die alte Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) abgelöst und die Anforderungen an Medizinprodukte deutlich verschärft. Besonders relevant für Online-Tools und Apps: Software kann unter die Verordnung fallen, wenn sie für medizinische Zwecke verwendet wird. Die Folgen einer Fehl-Klassifizierung sind erheblich: Vertriebsverbote, Bußgelder bis 30.000 Euro, in extremen Fällen Strafverfahren.

Die Definition nach Art. 2 MDR

Art. 2 Nr. 1 MDR definiert das Medizinprodukt sehr weit:

“Medizinprodukt” bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das/der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: a) Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, […]

Drei Wörter sind entscheidend: “dem Hersteller zufolge bestimmt”. Es kommt nicht darauf an, was die Software technisch könnte, sondern was der Hersteller behauptet, dass sie tut. Die Zweckbestimmung des Herstellers ist die zentrale Klassifikations-Größe.

Praktisch heißt das: Eine identische Software kann Medizinprodukt sein oder nicht, je nachdem wie sie vermarktet wird. Ein Körperfett-Rechner mit dem Werbeversprechen “berechnet Ihren Körperfett-Anteil” ist meist Wellness. Derselbe Rechner mit “diagnostiziert Adipositas und zeigt Diabetes-Risiko” ist Medizinprodukt.

Die vier Klassen der MDR

Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen ein:

Klasse I: Niedrigstes Risiko. Beispiel: Verbandsmaterial, Pflaster, Brillen ohne dioptrische Anpassung. Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich, keine Beteiligung einer Benannten Stelle.

Klasse IIa: Niedriges bis mittleres Risiko. Beispiel: Software, die Mess-Werte aufzeichnet und einfach kategorisiert. Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich.

Klasse IIb: Mittleres bis hohes Risiko. Beispiel: Software, die medizinische Entscheidungen unterstützt. Strenge Beteiligung einer Benannten Stelle, klinische Bewertung erforderlich.

Klasse III: Höchstes Risiko. Beispiel: Software, die Therapie-Entscheidungen automatisiert trifft. Vollständige klinische Bewertung, regelmäßige Audits.

Die Klassifizierung bestimmt die Höhe des Zertifizierungs-Aufwands. Bei Klasse I reichen einige Tausend Euro und einige Monate, bei Klasse III sind sechsstellige Beträge und zwei bis drei Jahre üblich.

Klassifikation Software in der MDR. Wellness-Tools sind nicht reguliert. Sobald medizinische Zweckbestimmung dazukommt, beginnt der Aufwand exponentiell.

Was Fitness-Apps falsch machen können

Die häufigsten Klassifizierungs-Fallstricke bei Online-Rechnern und Fitness-Apps:

Fall 1: Diagnose-Sprache: Werbeversprechen wie “Diagnostiziert Adipositas” oder “Erkennt Stoffwechsel-Erkrankungen früh” verschieben das Tool über die Medizinprodukt-Schwelle. Lösung: Sprache anpassen zu “berechnet den Körperfett-Anteil” und “gibt eine Einschätzung im Fitness-Kontext”.

Fall 2: Therapie-Empfehlungen: Eine App, die nach der Messung konkrete medizinische Maßnahmen empfiehlt (“Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über GLP-1-Therapie”), wird sofort medizinprodukt-relevant. Allgemeine Lebensstil-Empfehlungen (“Bewegung tut gut, Ernährung beachten”) sind dagegen unkritisch.

Fall 3: Verbindung mit Krankenkasse oder Arzt: Wenn die App Daten an Krankenkassen oder Ärzte überträgt, um Behandlungs-Entscheidungen zu unterstützen, wird sie meist Klasse IIa oder IIb. Solche Apps werden in der EU oft als “DiGA” (Digitale Gesundheits-Anwendung) zertifiziert, ein neuer Sonderweg seit 2020.

Fall 4: KI-basierte Bewertungen: Wenn ein KI-System aus den Daten medizinische Schlussfolgerungen zieht (z.B. “Wahrscheinlichkeit von Typ-2-Diabetes 65 Prozent”), ist es fast immer Medizinprodukt. Hier wurden in den letzten zwei Jahren viele Apps abgemahnt.

Wo koerperfettberechnen.de steht

koerperfettberechnen.de ist bewusst als Wellness-Werkzeug konzipiert. Folgende Design-Entscheidungen halten das Tool auf der Nicht-Medizinprodukt-Seite:

Zweckbestimmung in Texten: “Schätzt den Körperfett-Anteil zur Selbsteinschätzung” statt “Diagnostiziert Adipositas”
Disclaimer auf jeder Seite: Klarer Hinweis, dass kein Medizinprodukt nach MDR
Keine Krankheits-Bezüge in der Auswertung: Die Ergebnis-Anzeige zeigt Werte und Referenz-Bereiche, aber keine Diagnosen
Empfehlung zur ärztlichen Beratung: Bei auffälligen Werten verweist die Site auf den Arzt, statt selbst Therapie-Empfehlungen zu geben
Keine Datenübertragung an Dritte: Reine clientseitige Verarbeitung im Browser

Diese Konstellation ist nach aktueller Rechtsauffassung (BfArM, MDCG) klar Wellness und nicht MDR-pflichtig.

Was die Abgrenzung verlangt

Die wichtigste Erkenntnis für Anbieter: Die Grenze zwischen Wellness und Medizinprodukt verläuft nicht durch die Technik, sondern durch die Vermarktung und die kommunizierte Zweckbestimmung. Ein identischer Algorithmus kann auf beiden Seiten der Grenze stehen.

Drei Empfehlungen für Anbieter:

Erstens, klare Wellness-Sprache in allen Marketing-Materialien, Hilfetexten und AGB. “Schätzung”, “Einschätzung”, “Wellness-Information” statt “Diagnose”, “Befund”, “medizinischer Wert”.

Zweitens, expliziter Disclaimer auf jeder Seite mit Hinweis auf den Wellness-Status und auf die Notwendigkeit ärztlicher Beratung bei gesundheitlichen Fragen. Idealerweise sichtbar nahe dem Rechner-Tool.

Drittens, keine medizinischen Schlussfolgerungen in der Auswertung. Werte und Referenz-Bereiche darstellen ist okay, “Sie sind adipös” oder “erhöhtes Diabetes-Risiko” als Diagnose-Aussage ist es nicht. Statt einer Diagnose besser die statistischen Korrelationen erklären (“In epidemiologischen Studien zeigt sich ein Zusammenhang zwischen Körperfett über X Prozent und einem erhöhten Risiko für Y”) und auf weitere Information verweisen.

Für Nutzer: Achten Sie darauf, ob ein Online-Tool sich klar als Wellness oder als Medizinprodukt positioniert. Beides ist legitim, aber die Aussagekraft unterscheidet sich. Ein Wellness-Tool wie koerperfettberechnen.de gibt eine erste Orientierung, ersetzt aber keine ärztliche Untersuchung. Bei gesundheitlich relevanten Fragen ist der Gang zum Arzt zwingend nötig.